德良方 柏花草膠囊

柏花草膠囊

Bohuacao Jiaonang

黃柏、靈芝、仙鶴草、紅花、百合。輔料為玉米淀粉、微粉硅膠。

本品為硬膠囊，內(nèi)容物為棕色至棕褐色粉末；氣香,味微苦、澀。

清熱利濕、活血消腫止痛。用于Ⅰ、Ⅱ期內(nèi)痔濕熱下注證，癥見(jiàn)便血、肛門腫痛、肛門潮濕、墜脹，舌紅苔黃，脈弦細(xì)數(shù)。

0.5g*36粒

口服。一次4粒，一日3次。療程7天。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBZ00292011

國(guó)藥準(zhǔn)字Z20110015

貴州德良方藥業(yè)股份有限公司

德良方 柏花草膠囊

柏花草膠囊

Bohuacao Jiaonang

黃柏、靈芝、仙鶴草、紅花、百合。輔料為玉米淀粉、微粉硅膠。

本品為硬膠囊，內(nèi)容物為棕色至棕褐色粉末；氣香,味微苦、澀。

清熱利濕、活血消腫止痛。用于Ⅰ、Ⅱ期內(nèi)痔濕熱下注證，癥見(jiàn)便血、肛門腫痛、肛門潮濕、墜脹，舌紅苔黃，脈弦細(xì)數(shù)。

0.5g*36粒

口服。一次4粒，一日3次。療程7天。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBZ00292011

國(guó)藥準(zhǔn)字Z20110015

貴州德良方藥業(yè)股份有限公司

密封，置陰涼干燥處(不超過(guò)20℃)。

盒

24個(gè)月

偶見(jiàn)頭脹、腰痛、舌麻等癥狀，可停藥，停藥后癥狀可緩解。

尚不明確。

1.忌煙酒及辛辣、油膩、刺激性食物。 2.本品尚無(wú)兒童、哺乳期以及孕婦的臨床試驗(yàn)資料。孕婦慎用并遵醫(yī)囑。兒童、哺乳期婦女、年老體弱者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。經(jīng)期婦女慎用。 3.有高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等慢性病嚴(yán)重者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。 4.脾虛大便溏者慎用。 5.內(nèi)痔出血過(guò)多或原因不明的便血，或內(nèi)痔脫出不能自行還納，均應(yīng)去醫(yī)院就診。 6.服藥3天癥狀無(wú)緩解，應(yīng)去醫(yī)院就診。 7.對(duì)本藥物成份過(guò)敏者慎用。 8.對(duì)本品過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用。 9.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。 10.兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。 11.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。 12.如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。

如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用，詳情請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。

本品于2002年由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)臨床研究。2003年3月至2006年12月進(jìn)行了Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)，觀察了本品治療Ⅰ、Ⅱ期內(nèi)痔濕熱下注證的有效性和安全性。試驗(yàn)采用平行對(duì)照、隨機(jī)區(qū)組、雙盲雙模擬、多中心臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)方法。Ⅱ期：共入選病例240例，其中試驗(yàn)組120例，對(duì)照組120例。Ⅲ期：共入選病例440例，其中試驗(yàn)組330例，對(duì)照組110例。Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)納入符合內(nèi)痔診斷標(biāo)準(zhǔn)，臨床表現(xiàn)為Ⅰ、Ⅱ期內(nèi)痔，中醫(yī)診斷為濕熱下注證者。對(duì)照藥為六味消痔片。用藥方法：試驗(yàn)組：柏花草膠囊，口服，一次4粒，一日3次。對(duì)照藥：六味消痔片，口服。一次6片，一日3次。療程：7天。 　　療效性觀察指標(biāo)：主要臨床癥狀、起效時(shí)間、緩解時(shí)間、肛鏡檢查。 療效判定標(biāo)準(zhǔn)：疾病療效、中醫(yī)證候療效、單個(gè)癥狀療效。 有效性方面：Ⅱ期：第3天時(shí)疾病總有效率(臨床控制+顯效+有效)兩組間比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，試驗(yàn)組優(yōu)于對(duì)照組。第7天時(shí)疾病療效，兩組間比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。試驗(yàn)第3天、第7天的中醫(yī)證候療效，兩組間比較差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。單個(gè)癥狀除便血療效試驗(yàn)組優(yōu)于對(duì)照組外，墜痛、痔粘膜變化、痔核大小、局部不適、起效時(shí)間等，兩組間比較差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。Ⅲ期：疾病總有效率、中醫(yī)證候療效的兩組間比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，試驗(yàn)組優(yōu)于對(duì)照組。單個(gè)癥狀除便血療效試 驗(yàn)組優(yōu)于對(duì)照組外，其余各癥狀療效及起效時(shí)間，兩組間比較差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。 安全性方面：試驗(yàn)組大約429例患者進(jìn)行了實(shí)驗(yàn)前后血、尿、便常規(guī)檢查、心電圖、肝功能(ALT)、腎功能(BUN)的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)，未發(fā)現(xiàn)與試驗(yàn)藥物有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)試驗(yàn)前正常和試驗(yàn)后異常，以及異常加重的病例。試驗(yàn)組1例患者在試驗(yàn)期間，出現(xiàn)輕度的頭脹、腰痛、舌麻癥狀，停用試驗(yàn)藥物后癥狀緩解。后繼續(xù)服用試驗(yàn)藥物，上述癥狀又出現(xiàn)，停藥即緩解，研究者判斷與試驗(yàn)藥物有關(guān)。

非臨床藥效學(xué)試驗(yàn)顯示，本品能促進(jìn)金黃色葡萄球菌所致大鼠肛門及肛周感染潰瘍的愈合，抑制棉球引起的大鼠肉芽腫形成，抑制醋酸所致小鼠腹腔毛細(xì)血管通透性增高，縮短小鼠的出血時(shí)間和凝血時(shí)間。