漢語拼音
Lei Bei La Zuo Na Chang Rong Pian
產品介紹
本品適用于以下治療：1.活動性十二指腸潰瘍；2.良性活動性胃潰瘍；3.伴有臨床癥狀的侵蝕性或潰瘍性的胃-食管返流征（GORD）；4.與適當的抗生素合用，可根治幽門螺旋桿菌陽性的十二指腸潰瘍；5.侵蝕性或潰瘍性胃-食管返流征的維持期治療。目前療程超過12個月的藥效尚未進行評估。
用法用量
通常，成人每日口服1次10mg，根據病情也可每日口服1次20mg。在一般情況下，胃潰瘍、吻合口潰瘍、反流性食管炎的給藥以8周為限、十二指腸潰瘍的給藥以6周為限。
孕婦及哺乳期婦女用藥
1．對于孕婦或有可能妊娠的婦女，只有在其治療有益性大于危險性的前提下方可使用。據報告，在動物試驗中（大鼠經口400mg/kg，家兔靜脈注射30mg/kg），見有胎兒毒性（大鼠呈骨化延遲，家兔呈體重低下、骨化延遲）。2．宜避免用于哺乳期婦女，不得已而必須用藥時，則應暫停給嬰兒哺乳。據報告，動物試驗中觀察到本藥向乳汁中轉移。
兒童用藥
對于兒童的安全性尚不明確（沒有臨床經驗）。
老年用藥
本藥主要經肝臟代謝，而老年患者肝功能低下者居多，有時可出現不良反應。因此，當出現消化系統不良反應（參照“不良反應”項）時，應慎重給予，必要時應停止用藥。
不良反應
據報告，在總病例1244例中，有22例（1.77％）出現了不良反應。此外，據報告有82例（6.59％）的臨床檢查值出現異常（至獲認可時）。1．嚴重的不良反應（類似藥物）（1）休克：有報告指出，類似藥物（奧美拉唑、蘭索拉唑）偶會引起過敏反應或休克。因此，當見有異常狀況時，應中止用藥，并采取適當的措施。（2）血象：有報告指出，類似藥物（奧美拉唑、蘭索拉唑）偶會導致全血細胞減少、血小板減少、粒細胞缺乏癥、溶血性貧血。此外，有時可見粒細胞減少、貧血，因此當出現此類異常狀況時，應中止給藥，并采取適當的措施。2．嚴重的不良反應（國外病例）視力障礙：在國外有使用類似藥物（奧美拉唑）而引起視力障礙的報告。（3）其它不良反應0.1％～5％以下0.1％以下過敏癥注1）皮疹、蕁麻疹瘙癢感血液注2）紅細胞減少、白細胞減少、白細胞增多、嗜酸性粒細胞增多、嗜中性粒細胞增多、淋巴細胞減少肝臟注3）AST、ALT、ALP、γ-GTP、LDH、總膽紅素升高循環系統心悸消化系統便秘、腹瀉、腹脹感惡心、下腹部痛、消化不良精神神經系統頭痛眩暈、困倦、四肢乏力、注4）感覺遲鈍、握力低下、口齒不清。步態蹣跚其它浮腫、總膽固醇/中性脂倦怠感肪/BUN升高、蛋白尿注1）：如出現此類癥狀，應中止用藥。注2）：用藥期間宜定期進行血液學檢查。如發現異常時，應采取中止用藥等適當措施。注3）：用藥期間宜定期進行血液生化學檢查。如發現異常時，應采取中止用藥等適當的措施。注4）：有1例肝硬化患者出現四肢乏力、感覺遲鈍、握力低下、口齒不清、步態蹣跚的報告。此外據報告，在國外1例有肝性腦病既往史的肝硬化患者出現了精神錯亂、識辨力喪失和嗜睡。
禁忌
禁用于對雷貝拉唑鈉腸溶片或處方中任何輔料有過敏的患者。
注意事項
1．下列患者應謹慎使用雷貝拉唑鈉腸溶片：（1）有藥物過敏史的患者（2）肝功能障礙的患者[肝硬化患者有導致精神神經系統不良反應的報告（參照“不良反應”項）]（3）高齡患者[參照“老年患者用藥”項]2．重要的基本注意事項給予本藥時，在病情嚴重及屬于復發性、頑固性病例的情況下，可以一日1次給與20mg。3．有關適應癥的注意事項使用本藥時有可能掩蓋由胃癌引起的癥狀，故應在確診是非惡性腫瘤的前提下再行給藥。4．有關用法用量的使用時注意事項治療時應密切觀察其臨床動態，根據病情將用藥量控制在治療所需的最低限度內。鑒于對本藥尚無足夠的長期使用經驗，故不宜用于維持治療。5．應用時的注意事項本藥為腸溶片，服用時應咽下，而不要咀嚼或咬碎。
藥物相互作用
合并用藥的注意事項（與其它藥物合并用藥時應予以注意的事項）
藥理毒理
藥理作用 雷貝拉唑鈉為苯并咪唑類化合物，是第二代質子泵抑制劑，通過特異性地抑制胃壁細胞H＋-K＋ATP酶系統而阻斷胃酸分泌的最后步驟。該作用呈劑量依賴性，并可使基礎胃酸分泌和刺激狀態下的胃酸分泌均受抑制。本品對膽堿和組胺H2受體無拮抗作用。 毒理作用 遺傳毒性：本品鼠傷寒沙門氏菌回復突變試驗（Ames）試驗、中國倉鼠卵細胞基因突變試驗、小鼠淋巴瘤細胞基因突變試驗結果均呈陽性；其去甲基代謝物在試驗中也呈陽性；本品體外倉鼠肺細胞染色體畸變試驗、小鼠微核試驗和體內、體外肝程序外DNA合成（UDS）試驗結果均為陰性。 生殖毒性：大鼠靜脈給予雷貝拉唑50mg/kg/天（血漿AUC約為患者臨床推薦劑量時的13倍）和兔靜脈給予本品50mg/kg/天（血漿AUC約為患者臨床推薦劑量時的8倍），其生育力和生殖行為未見明顯異常，對動物胎仔未見損傷。 大鼠在妊娠后期和哺乳期經口給予雷貝拉唑400mg/kg/天，可導致動物體重增長減慢。 致癌性：采用CD-1小鼠進行了88/104周試驗，雷貝拉唑經口給藥劑量高達100mg/kg/天時未表現腫瘤發生率增加，此時血藥濃度為患者推薦劑量下的1.6倍。采用SD大鼠進行了給藥104周的致癌性試驗研究，其中雄性大鼠口服劑量5，15，30，60mg/kg/天，雌性大鼠口服劑量5，15，30，60和120mg/kg/天，結果所有劑量組雌、雄動物均出現胃腸嗜鉻細胞樣（ELC）增生，雌性動物所有劑量組都出現胃腸嗜鉻細胞樣（ELC）良性腫瘤。雄性動物即使在最高劑量組（血藥濃度相當于臨床推薦劑下的0.2倍）下，也未見與藥物有關的腫瘤產生。
藥代動力學
本品是經胃在腸道內才開始被吸收的，吸收的個體差異十分明顯。血藥濃度峰值和AUC與劑量呈線性相關性，絕對生物利用度約為52%。與空腹時服藥相比，飯后服藥時的達峰時間推遲了約1.7小時。健康受試者的藥物半衰期約為1小時（0.7-1.5h）。本品在肝內通過細胞色素P450酶系統代謝，服藥量的30%以羧酸化體及葡萄糖醛酸結合體經尿排泄，服藥后72小時內尿中未檢出原形藥物：雷貝拉唑鈉的血漿蛋白結合率約為94.8%～97.5%。
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