糖尿病足潰瘍（diabeticfootulcer）是指初診或者已診斷的糖尿病患者出現足部潰瘍，通常伴有神經病變和周圍動脈病變，是糖尿病患者嚴重的慢性并發癥之一。如不及時進行干預治療，嚴重者可能會發展至重癥，需截肢治療[1]。

      香雷糖足膏是全球首創新藥，適應證為清創后創面截面積小于25cm2的Wagner1級糖尿病足部傷口潰瘍[2]。

      其治療糖尿病足的效果如何？本文旨在從各個文獻研究中探討香雷糖足膏治療糖尿病足的有效性和安全性。

糖尿病足潰瘍的危害
      糖尿病足潰瘍（DFU）是糖尿病患者致殘、致死的主因之一，患病后若不加以治療，任其發展，可導致壞疽，嚴重者可致全足壞疽，最終導致截肢、危及生命，帶來巨大的社會和經濟負擔[3，4]。
      流行病學研究顯示，中國糖尿病人群的糖尿病足潰瘍的患病率是5.7%，我國50歲以上糖尿病患者的糖尿病足發病率為8.1%，糖尿病患者終生患有足潰瘍的風險高達34%。

糖尿病足潰瘍的防治方法
      針對糖尿病足潰瘍的預防方法：一是要重視對糖尿病足高危人群的篩查，重視潰瘍前期病變的處理，盡可能避免潰瘍的發生[1]。二是預防足底潰瘍的發生與復發，需要重視減壓，通過特殊的鞋具，糾正足底的壓力分布的異常，可以防止潰瘍的發生并避免其愈合后的復發[5]。

       傳統的糖尿病足潰瘍的治療原則多數是采取綜合措施，包括全身支持治療、控制血糖、改善患肢血運、抗炎以及適時有效的創面處理和修復治療[4]。而現階段臨床使用的傳統敷料易于破壞生長因子，易粘連在新生肉芽組織上，換藥易導致傷口二次損傷；銀離子敷料對于感染的預防效果和抗菌作用仍有爭議；保濕性敷料促進潰瘍愈合作用的證據等級較低；生長因子產品或中成藥多為燙傷、燒傷創面用，無以國際臨床Ⅲ期試驗驗證，療效證據亦不足。基于上述情況，臺灣合一生技股份有限公司研發生產出香雷糖足膏（速必一），此產品是國家唯一核準的治療糖尿病足潰瘍（DFU）專項新藥，也是我國首項遵循現代醫學理論及技術要求，研發的天然藥物1.1類新藥，對于我國糖尿病患眾多，過去因缺乏有效治療藥物，以致發生每年高達160萬人因糖尿病足潰瘍截肢致殘的嚴重公共健康問題，具有極大的改善效益。

香雷糖足膏（速必一）的特點
      香雷糖足膏（速必一）是調節巨噬細胞M1/M2穩態作用新藥，可調節巨噬細胞M1表型向M2表型極化[6，7]，在產品類別、適用人群、作用機制上與其他傷口創面修復類生物制類藥品（如堿性成纖維細胞生長因子、表皮細胞生長因子），化藥（紅霉素軟膏、莫匹羅星軟膏、磺胺嘧啶銀軟膏）或其他中成藥（京萬紅、濕潤燒傷膏），均不一樣。基于以上理由，在核準適應癥人群中，香雷糖足膏尚無參照藥。

香雷糖足膏（速必一）的作用機制
       香雷糖足膏（速必一）由兩種植物活性藥物成分組成，通過抑制NLRP3介導的炎癥小體信息路徑和抑制炎癥期的下游炎性細胞因子如白細胞介素（IL）-6、腫瘤壞死因子（TNF）-α、和IL-1β的產生，顯著降低M1巨噬細胞的活性，并通過活化脂肪前驅細胞，促進分化因子GCSF及趨化因子CXCL3的表達，進而促進M2巨噬細胞[8]；可將高血糖所致的M1/M2巨噬細胞失衡恢復平衡，促進M1-M2轉化，藉由調控炎癥期進入增生期，增加膠原蛋白合成與干細胞浸潤加速組織修復，加速潰瘍創面愈合。香雷糖足膏（速必一）治療糖尿病足潰瘍的療效一項由我國多家醫院參與的多中心三期臨床研究結果顯示，與親水性纖維敷料標準治療相比，經過16周的治療，香雷糖足膏（速必一）治療組的創面愈合率為60.7%，對照組為33.9%，差異有統計學意義[9]
。
       在CDE公開發布的上市審評報告中針對有效性描述為：在治療期(16周內)完全上皮化，傷口維持無滲出狀態至少2周，并由獨立第三方評估在間隔2周的連續2次訪視確認。上述結論共納入Wagner1級受試者173例（試驗組89例，Aquacel?Hydrofiber?敷料組84例）。按照第三方評估結果，Wagner1級受試者在治療結束后，試驗組完全愈合率為64.0%(57例愈合)，Aquacel?Hydrofiber?敷料組完全愈合率為38.1%(32例愈合)，率差25.9%，95%CI為(11.55,40.35)。香雷糖足膏（速必一）治療糖尿病足潰瘍的安全性此產品上市后藥品安全性更新報告（2022.09-2023.03）顯示，2059例使用香雷糖足膏患者，僅1例75歲患者，通報皮疹為與藥品相關的不良反應。針對80歲以上老年人群，目前已知的18例患者中，未收到任何與藥品相關的不良反應。香雷糖足膏（速必一）分別于中國大陸、中國臺灣、馬來西亞、新加坡上市，未收到任何安全性警告、黑框警告、撤市信息。上述案例提示香雷糖足膏（速必一）不良反應發生率低，耐受性好，總體安全性良好。綜上訴述，香雷糖足膏（速必一）治療糖尿病足潰瘍療效明確，具有很好的療效和安全性，值得在臨床使用中進一步推廣，為治療糖尿病足潰瘍提供權威循證醫學證據，給患者帶來新的用藥選擇。香雷糖足膏（速必一）被多個文獻收錄，如《糖尿病足臨床治療進展與展望》[6]、《糖尿病足臨床治療進展》[7]、《Recentadvancesinstrategiestotargetthebehaviorofmacrophagesinwoundhealing》[10]、《Experimentaltreatmentsinclinicaltrialsfordiabeticfootulcers:woundhealersinthepipeline》[11]等，充分反映了香雷糖足膏臨床應用優勢得到廣泛認可和信賴。

參考文獻
[1]張會峰，許樟榮，冉興無.糖尿病足的相關定義和標準[J].中華糖尿病雜志，2020，12（6）：6.
[2]香雷糖足膏（速必一）說明書.
[3]中國醫療保健國際交流促進會糖尿病足病分會，國際血管聯盟中國分部糖尿病足病專家委員會.中國糖尿病足診治指南[J].中國臨床醫生雜志，2020，48（1）：19-27.
[4]中華醫學會內分泌學分會，中國內分泌代謝病專科聯盟.糖尿病足潰瘍創面治療專家共識(2024)[J].中華內分泌代謝雜志，2024，40（07）：565-569.
[5]JiangY,WangX,XiaL,etal.AcohortstudyofdiabeticpatientsanddiabeticfootulcerationpatientsinChina［J］.WoundRepairRegen,2015,23(2):222-230.
[6]王愛紅，薛婧，許樟榮.糖尿病足臨床治療進展與展望[J].中華糖尿病雜志，2022，14：（07）：643-649.
[7]薛婧，許樟榮，王愛紅.糖尿病足臨床治療進展[J].中國醫師雜志，2022，24（12）：1795-1799.
[8]LinCW，ChenCC，HuangWY，etal.RestoringProhealing/Remodeling-AssociatedM2a/cMacrophagesUsingON101AcceleratesDiabeticWoundHealing[J].JIDinnovations：skinsciencefrommoleculestopopulationhealth，2022，2（5）：100138.
[9]HuangYY，LinCW，ChengNC，etal.Effectofanovelmacrophage-regulatingdrugonwoundhealinginpatientswithdiabeticfootulcers：arandomizedclinicaltrial[J].JAMANetwOpen，2021，4（9）：e2122607.
[10]ZhengH,ChengX,JinL,ShanS,YangJ,ZhouJ.Recentadvancesinstrategiestotargetthebehaviorofmacrophagesinwoundhealing.BiomedPharmacother.2023Sep;165:115199.
[11]SumpioBJ,MezghaniI,WangE,LiZ,ValsamiEA,TheocharidisG,VevesA.Experimentaltreatmentsinclinicaltrialsfordiabeticfootulcers:woundhealersinthepipeline.ExpertOpinInvestigDrugs.2023Feb;32(2):95-99.

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